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          祐和醫藥創新生物藥IND獲FDA批準,將在美開展臨床試驗

          瀏覽次數:1216 日期:2019-10-14

           2019年10月14日--祐和醫藥作為一家致力于開發自主知識產權的腫瘤和免疫類抗體藥物的生物醫藥公司,宣布美國食品藥品管理局(FDA)批準其在研新藥YH001的IND申請,進而將在美國進行臨床試驗。

          YH001單克隆抗體,以CTLA-4為靶點,通過提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫應答,強化腫瘤微環境中調節性T細胞(Treg cell)的去除,從而達到治療多種腫瘤的目的。

          通過阻斷人體抗腫瘤反應的抑制信號來增強患者對腫瘤的免疫應答被認為是當前最有希望的腫瘤免疫療法。在該理論指導下,CTLA-4和PD-1被認為是免疫系統的兩個重要檢查點(Checkpoint),他們分別通過影響不同類型的T細胞來啟動抗腫瘤免疫攻擊,被認為是腫瘤免疫治療的基石靶點。

          作為第一個獲批上市的腫瘤免疫治療抗體藥物,針對CTLA-4的Ipilimumab,在治療晚期轉移性黑色素瘤等腫瘤上取得了較好的療效,并在與PD-1抗體的聯用治療上表現出強大的潛力。但是Ipilimumab所顯現的臨床毒性始終是制約其臨床表現的最大隱憂,同時也促使科學界重新審視探索CTLA-4的作用機理。

          2018年以來,越來越多的證據表明,過往所認為的針對CTLA-4靶點的抗體藥物通過阻斷CTLA-4/B7信號的方式來發揮功效的認識有一定的局限。針對CTLA-4靶點的藥物開發和療效提升需要依賴于強化腫瘤微環境中調節性T細胞(Treg cell)的去除。這就為CTLA-4抗體的研發開辟了新的思路,基于CTLA-4的腫瘤免疫療法非常有希望“更上一層樓”。

          祐和醫藥副總裁兼首席注冊官李志宏博士介紹:“祐和醫藥針對十多個腫瘤免疫檢查點靶點進行了廣泛的單靶點和多靶點聯用的研發,基于動物體內的藥效數據,敏銳的意識到CTLA-4靶點新作用機理的發現,有望大幅改變腫瘤免疫聯合用藥和雙特異性抗體的研發格局?!?/span>

          在此基礎上,祐和新藥重新設計了CTLA-4抗體的研發思路,并采用基于動物體內藥效數據進行抗體篩選的“金標準”,篩選并最終獲得YH001抗體。在臨床前的研究中,YH001極高的親和力和優秀的安全表現,以及在動物藥效實驗中顯現出的聯合用藥巨大潛力,充分驗證了祐和研發團隊的設想。

          YH001的臨床試驗將評估其作為晚期實體瘤治療新選擇的潛力,將在美國的首次人體(FIH)單藥研究中,評估其在晚期腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學以及免疫原性等并為聯合給藥提供堅實的基礎。

          對此祐和醫藥首席執行官趙大堯博士表示,“我們很高興獲得FDA的IND批準,并將開始在美國進行臨床研究。祐和成立兩年半時間,第一個自主研發的產品推進到臨床階段并順利獲批,將是重要里程碑?!?/span>

          “未來半年,我們還將遞交2-3個自主研發產品的臨床申請。在研發管線靶點的選擇上,YH001是我們在腫瘤免疫治療方向的重要基石,以此為基礎,我們在聯合用藥及后續申報的雙特異性抗體開發中將充分體現我們的差異化布局?!?/span>

           

           



           

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